La organización de Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos anunció en días pasados su intención de utilizar la norma de Sistemas de Gestión de la Calidad en Dispositivos Médicos ISO 13485.

La organización de Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos, quien se encarga de regular el sector de dispositivos médicos, anunció en días pasados su intención de utilizar la norma de Sistemas de Gestión de la Calidad en Dispositivos Médicos ISO 13485 como base para la legislación del sistema de calidad.  El Sistema de Gestión de la Calidad descrito en la norma ISO 13485:2016 está diseñado para trabajar con otros sistemas de gestión de manera eficiente y transparente. La norma, que está ahora en su tercera edición, recibió fuerte apoyo de la FDA.  El anuncio de la FDA de emplear ISO 13485 en sustitución de su actual Reglamento del sistema de calidad, es un paso importante en el reconocimiento de esta norma que ya ha ganado amplio reconocimiento en todo el ámbito mundial.

(Fuente: www.iso.org)